Die EU-Gesundheitsminister haben sich am Dienstag in Luxemburg mit der Kritik der Medtech-Branche an der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) befasst. Zahlreiche Unternehmen haben damit Schwierigkeiten. Nun will sich die EU-Kommission des Problems annehmen, sagte ein EU-Diplomat der Nachrichtenagentur Keystone-SDA.
Medtech-Verbände hatten Alarm geschlagen, denn sie fürchten um die Patient:innennsicherheit in Europa. Grund dafür ist die erneute Zertifizierung von „alten“ Medizinprodukten, wie es die neue EU-Verordnung verlangt.
Die Verbände, allen voran der deutsche und der französische Medtech-Verband BVMed und SNITEM, kritisieren die wegen Personalmangel zu lange Dauer der Zertifizierung. Gemäß dem deutschen Verband dauert diese rund 18 Monate. Viele Medtech-Unternehmen fürchten daher, dass sie ihre Produkte nicht mehr fristgerecht bis Ende Mai 2024 zertifizieren lassen können.